衛生福利部公告修正草案              施行日期：116 年 3 月 1 日

反映審查與行政成本
依據規費法第十一條規定，定期檢討收費基準。調升多項第一等級與第二等級醫療器材查驗、登記等規費，平均調整幅度反映實際投入成本。

增列試驗安全性審查
配合臨床試驗作業日益複雜化，增列「涉及試驗安全性之臨床試驗變更審查」項目，提供更明確的法規管理及收費基礎。

明定過渡時間
為避免造成業者過大行政負擔，依據「總說明及條文對照表.pdf」定明自 116 年 3 月 1 日施行，給予業者充分因應與評估預算的緩衝期。

本次草案調整差異對照

業者因應指南與修行時程

把握緩衝時間申辦
本標準預定自 116年3月1日 起施行。建議業者盤點預計辦理查驗登記、展延或自用原料申請之品項，儘量於新制上路前送件以節省規費成本。

預算提前規劃與調整
多項申請費用調升，建議業者應提前重新評估新申請案與維護許可證之經常性預算。

安全性試驗變更優化
未來「涉及臨床安全性變更」將獨立加收 1 萬元，研發階段與臨床試驗規劃應力求完整，避免反覆進行高成本變更審查。

Source: 預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案。