申請方式:

使用 “醫療器材品質管理申請平台” 提出申請。

準備文件：

1. 品質系統文件審查(QSD) 申請書 2份。

2. 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料1份。

參考資料來源：衛福部