美容儀器服務範圍說明

感謝各位客戶長期以來對本公司的支持與信任。

本公司主要專精於醫療器材法規諮詢、查驗登記、許可證變更、QMS/QSD及相關法規服務，並持續致力於提供醫療器材產品上市所需之專業法規支援。

近年美容、美體及個人保養儀器產品日益多元，部分產品可能結合 LED、微電流、射頻、超音波、雷射或其他技術，其產品屬性可能介於一般美容產品與醫療器材之間，亦可能涉及產品功能、用途、宣稱及其他相關管理規範之綜合評估。

考量本公司之服務資源配置，為持續維持醫療器材法規服務之專業性與品質，本公司目前將服務範圍聚焦於已確認屬於醫療器材之產品及相關法規案件。
因此，針對以美容、美體、皮膚保養或個人護理為主要用途之儀器／設備，如尚需進一步確認其是否屬於醫療器材，本公司目前暫不提供醫療器材屬性判定、屬性評估及屬性管理查詢之代辦服務。

若相關產品已經TFDA確認屬於醫療器材，或已有明確之醫療器材分類分級及法規管理依據，本公司仍可依個別產品及案件需求，提供後續之醫療器材查驗登記、技術文件審查、QMS/QSD、許可證變更及其他相關法規服務。


本公司將持續專注於醫療器材法規領域，以維持服務之專業性及品質。
造成不便之處，敬請理解，並感謝您的配合與支持。


相關連結：
TFDA 醫療器材屬性管理查詢申請
請參考：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11621